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儀器管理的3Q認(rèn)證

更新時間:2022-11-23瀏覽:1826次

儀器確認(rèn)不是一個單一的持續(xù)過程,而相反,源于幾個分離的活動。為了方便,這些活動可分成四個階段:設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ),DQ通常由儀器廠商開展,剩下來的IQ/OQ/PQ就形成了俗稱“3Q"認(rèn)證的驗證方案,過程中涉及到大量的信息,如儀器廠家提供的各類資料、使用運行的環(huán)境、使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用維修保養(yǎng)校正等記錄、計量方法和證明以及樣品運行確認(rèn)的結(jié)果等,這些信息來源于不同的部門和人員,故而采用傳統(tǒng)的打印信息標(biāo)簽或紙質(zhì)檔案記錄管理效果很差,采用信息化的手段進(jìn)行管理,讓不同職能的人在同一套軟件系統(tǒng)中各司其職,將必要的信息傳遞給精準(zhǔn)需要它們的人,可以有效提高儀器確認(rèn)流程的透明和可靠性。


標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代實驗室包括一整套儀器設(shè)備,從簡單的清洗裝置,到復(fù)雜的自動化儀器。因此,采用一套單一的規(guī)程去驗證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當(dāng)?shù)?,對于不同的儀器,儀器確認(rèn)所需要的方法不盡相同。對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的, 對于一般儀器,比如:pH計、天平等可以把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運行確認(rèn))合成一個步驟來做。而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全。對于一套完整的3Q認(rèn)證,至少應(yīng)當(dāng)包括如下過程:


IQ:儀器的描述、運輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲、安裝驗證

OQ:固定參數(shù)、數(shù)據(jù)存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試

PQ:性能檢查、預(yù)防性保養(yǎng)和維修、操作,校準(zhǔn),維修,改變控制的操作方法


如今,在包含Lims在內(nèi)的信息管理系統(tǒng)中都會內(nèi)置3Q認(rèn)證的指導(dǎo)模塊,通過匹配合適的信息管理系統(tǒng)可以大幅度降低3Q認(rèn)證的復(fù)雜程度,減少在這方面消耗的精力,從而專注于檢驗和研究本身。另外尤其需要注意的是,如今很多計算機(jī)化的儀器都通過連接電腦而安裝了儀器控制、數(shù)據(jù)獲取和運行軟件,制造商執(zhí)行DQ時需包含軟件系統(tǒng)的確認(rèn),如有條件,使用者可要求制造商在使用地點進(jìn)行儀器整體的全部確認(rèn)。



 

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